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Dec, 2022
05
(轉(zhuǎn)載) 關(guān)注杜 | 又一款治療急性髓性白血病新藥獲FDA批準(zhǔn)
2022年12月1日,美國FDA宣布批準(zhǔn)Rigel Pharmaceuticals公司的突變異檸檬酸脫氫酶1(mIDH1)選擇性抑制劑Rezlidhia上市,用于治療IDH1疑似突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病(AML)的成人患者。急性髓性白血病(AML)是一種以骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細(xì)胞異常增生為主要特征。IDH1是所有細(xì)胞正常代謝需要的一種天然酶,當(dāng)發(fā)生突變時,會導(dǎo)致血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤
Oct, 2022
28
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨全球首款!治療多發(fā)性骨髓瘤的BCMA/CD3雙抗藥物獲FDA批準(zhǔn)
2022年10月25日,強(qiáng)生旗下楊森(Janssen)公司宣布,美國FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時靶向B細(xì)胞成熟抗原和CD3受體的雙特異性抗體藥物Tecvayli上市,用于治療既往接受過包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體在內(nèi)的至少4線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。先前,F(xiàn)DA已授予Tecvayli突破性藥物資格(BTD),今年8月,歐盟已批準(zhǔn)了Tecvayli有條件上市。Tecvayli
Oct, 2022
26
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨阿斯利康肝癌一線創(chuàng)新免疫組合療法獲FDA批準(zhǔn)
2022年10月21日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)的Imjudo(tremelimumab,替西木單抗)聯(lián)合Imfinzi(durvalumab)作為治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)的一線聯(lián)合治療方案。該聯(lián)合用藥方案為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點(diǎn)抑制劑構(gòu)成的全新免疫組合療法,方案名為STRIDE(single tremelimumab regular interval dur
Oct, 2022
07
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜 | “漸凍癥”百年新突破,創(chuàng)新療法Relyvrio獲FDA批準(zhǔn)上市
2022年9月29日,美國FDA宣布批準(zhǔn)了Amylyx公司研發(fā)的Relyvrio上市,用于治療肌萎縮側(cè)索硬化成人患者。在隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中,Relyvrio能顯著延緩ALS的疾病進(jìn)展。今年6月,Relyvrio也獲得加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)含條件的批準(zhǔn)上市。FDA曾授予Relyvrio孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。肌萎縮側(cè)索硬化癥(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)俗稱
Sep, 2022
21
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜 | 全球首款肝腎綜合征藥物獲FDA批準(zhǔn),患者迎來治療新選擇
2022年9月14日,Mallinckrodt宣布FDA批準(zhǔn)其注射藥品Terlivaz上市,用于治療腎功能快速惡化的成人肝腎綜合征。Terlivaz是全球首款獲得FDA批準(zhǔn)用于改善肝腎綜合征成人患者腎臟功能的藥物。 肝腎綜合征(HRS)是一種急性且可能危及生命的疾病,常見于晚期肝病患者。患者由于血流動力學(xué)異常,最終導(dǎo)致內(nèi)臟和全身血管舒張,可能引發(fā)門靜脈高壓并導(dǎo)致腎血管收縮。而收縮功能不全
Sep, 2022
20
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜 | 全球最昂貴的一款醫(yī)學(xué)療法在FDA獲批上市,用于治療CALD
2022年9月16日, bluebird bio(藍(lán)鳥生物)宣布美國FDA已加速批準(zhǔn)其基因療法Skysona上市,用于減緩4-17歲早期活動性腦腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良男孩的神經(jīng)功能障礙的進(jìn)展。公司證實(shí),此前對Skysona臨床開發(fā)計(jì)劃的臨床擱置已經(jīng)解除。Skysona是首款FDA批準(zhǔn)用于治療早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良的基因療法。此前,該療法已獲得歐盟的批準(zhǔn)。 腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良 (AL
Sep, 2022
05
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨全球首款靶向IL-36R單抗獲FDA批準(zhǔn),用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美國FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體(IL-36R)抗體Spevigo上市,用于治療成人泛發(fā)性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過靶向 IL-36 通路治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病的藥物。在中國,這款創(chuàng)新療法的上市申請也已擬納入優(yōu)先審評。泛發(fā)性膿皰性銀屑病(GPP)不同于尋常斑塊型銀屑病,是一種罕見且可能危及生命的中
Aug, 2022
08
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨史上最快上市評審:首個針對HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向藥獲得FDA批準(zhǔn)
2022年8月5日,阿斯利康和第一三共株式會社聯(lián)合研發(fā)的Enhertu獲美國FDA批準(zhǔn)上市,用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者。這是首個獲批針對HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的靶向藥物。HER2低表達(dá)是HER2陰性乳腺癌中新定義的一種亞型。Enhertu先前已經(jīng)獲得了優(yōu)先審評和突破性療法的資格。其補(bǔ)充生物制品許可申請(sBLA)也得到了FDA的歷史性批準(zhǔn)。 在此之前,Enhe
Aug, 2022
02
(轉(zhuǎn)載) 關(guān)注杜丨首款治療銀屑病的外用PDE4抑制劑乳膏獲FDA批準(zhǔn)
2021年7月29日,Arcutis Biotherapeutics公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)其研發(fā)的0.3%的Zoryve乳膏新藥上市,用于治療12歲及12歲以上患者的斑塊型銀屑病,包括間擦性區(qū)域。Zoryve是首款不含類固醇、批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑病的外用PDE4抑制劑,它可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體受累部位的瘙癢。銀屑病是一種常見的免疫介導(dǎo)的皮膚病,約90%的銀屑病為斑塊性銀屑病,表現(xiàn)為皮
Jun, 2022
18
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨Alnylam又一重磅RNAi療法獲FDA批準(zhǔn)
2022年6月13日,RNAi療法先鋒公司Alnylam Pharmaceuticals宣布,美國FDA批準(zhǔn)其研發(fā)的Amvuttra上市。Amvuttra通過每三個月一次的皮下注射,用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病。此前,Amvuttra已在美國和歐盟被認(rèn)定為 "孤兒藥 ",用于治療ATTR淀粉樣病癥,在日本被授權(quán)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素型家族性淀粉樣病癥與多發(fā)性神經(jīng)病
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