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Apr, 2021
07
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨十年來首款,又一多動癥治療新藥獲FDA批準(zhǔn)
2021年4月2日,美國FDA批準(zhǔn)了Supernus Pharmaceuticals公司研發(fā)的Qelbree上市。該藥用于治療6-17歲注意力缺陷多動障礙的患者。更有意義的是,這是首款用于治療該疾病的非興奮劑類新藥。 注意力缺陷多動障礙(ADHD)又被稱為“多動癥”,是一種慢性大腦疾病,臨床表現(xiàn)為患者注意力無法集中、肢體多動、性格上容易沖動,或長時間坐不住。ADHD的癥狀在兒童3-6歲時
Mar, 2021
27
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨又一膀胱功能障礙藥物,Myrbetriq獲FDA批準(zhǔn)
2021年3月25日,美國FDA批準(zhǔn)了日本安斯泰來制藥集團所研發(fā)的Myrbetriq片劑和Myrbetriq口服顆粒劑。該藥用于治療神經(jīng)性膀胱逼尿肌過度活動癥,治療三歲及以上的兒童和成人。神經(jīng)性膀胱逼尿肌過度活動癥(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一種由先天性疾病引起的膀胱功能障礙,如脊柱裂。該疾病可以導(dǎo)致尿失禁。而增大的膀胱壓力可以累積腎臟
Mar, 2021
25
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨兒童糖尿病患者福音,一款嚴(yán)重低血糖治療藥物獲FDA批準(zhǔn)
Zealand Pharma宣布,美國FDA已正式批準(zhǔn)Zegalogue皮下注射液上市。這是首個,也是唯一一個用于治療6歲及以上兒童和成人糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素類藥物。嚴(yán)重低血糖癥是一種急性且可以危及生命的臨床疾患。主要是由于胰島素治療后血糖水平迅速下降而引起,是糖尿病治療中最令人擔(dān)心的并發(fā)癥之一。接受胰島素治療的糖尿病患兒尤其會受到這種疾患的影響。在美國3460萬糖尿病患者中,有820
Mar, 2021
21
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨又一個多發(fā)性硬化癥新藥獲FDA批準(zhǔn)
2021年3月19日,美國FDA批準(zhǔn)了強生(J&J)旗下的楊森(Janssen)公司研發(fā)的Ponvory,一種口服治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的新藥。Ponvory是一種選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1調(diào)節(jié)劑,用于治療該病的臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。多發(fā)性硬化癥(MS)是一種發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性自身免疫性疾病,累及全球230萬人,患者之中女性多于男性。在多發(fā)性硬化癥中,免疫
Mar, 2021
12
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨口服抗腎癌新藥獲FDA批準(zhǔn),AVEO股價大漲
2021年3月10日,AVEO Oncology宣布其研發(fā)的每日一次口服腎細(xì)胞癌藥物,F(xiàn)OTIVDA,獲FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期腎細(xì)胞癌癥成人患者。FOTIVDA預(yù)計會在本月31號之前提供給美國腎細(xì)胞癌患者。根據(jù)美國癌癥協(xié)會2021年的統(tǒng)計數(shù)據(jù),腎細(xì)胞癌(RCC)是最常見的腎癌類型,約占該類腫瘤的90-95%,是發(fā)達(dá)國家最常見的7種癌癥之一。在美國,每年診斷出約73,750例RCC新病
Feb, 2021
27
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨FDA批準(zhǔn)靶向藥物Amondys 45:首個外顯子45跳躍型DMD療法
今日,美國FDA批準(zhǔn)Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的反義寡核苷酸療法Amondys 45上市,用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者。這是第一個FDA批準(zhǔn)的針對此類基因突變患者的治療藥物,也是近3年以來,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)的第三款基于外顯子跳躍的反義寡核苷酸療法。于此同時,Amondys 45獲得了FDA孤兒藥的稱號。杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)是一種罕見的致命神經(jīng)肌肉
Feb, 2021
24
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨單藥療法PD-1抑制劑獲FDA批準(zhǔn),治療晚期NSCLC
2021年2月23日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)聯(lián)合宣布,美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo為單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的患者,這些患者擁有一線PD-L1高表達(dá)(腫瘤比例評分≥50%)、轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤的癥狀,且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異,同時手術(shù)切除和化療不是這些腫瘤的最佳治療方案。此次是Libtayo繼FDA進(jìn)行優(yōu)先審查之后的批準(zhǔn),也是Libt
Feb, 2021
17
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨心衰患者福音!FDA批準(zhǔn)諾華Entresto擴大適用范圍
2021年2月16日,諾華(Novartis)公司宣布,美國FDA批準(zhǔn)該公司的重磅心衰藥物Entresto擴大適用范圍,用于治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭患者。這是FDA首次批準(zhǔn)治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭的藥物。Entresto也成為第一款可以同時治療射血分?jǐn)?shù)降低性心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭HFpEF的藥物。Entresto由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結(jié)合而成,兩者結(jié)合能
Feb, 2021
11
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨禮來與君實的聯(lián)合抗體療法獲得FDA緊急使用授權(quán)
2021年2月10日,禮來公司(Eli Lilly and Company)宣布,美國FDA授予Bamlanivimab(LY-CoV555)和Etesevimab(LY-CoV016)中和抗體聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)(EUA),用于治療12歲及以上的輕至中度COVID-19患者和可能發(fā)展為重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和
Feb, 2021
09
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨第三種CAR-T藥物Breyanzi獲得FDA批準(zhǔn),用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤
2021年2月5日,美國FDA批準(zhǔn)了百時美施貴寶(BMS)的Breyanzi。該藥為市場上第三種CAR-T的基因療法。該療法可用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤的成年患者,這些患者在至少兩輪全身性治療后無反應(yīng)或治療后復(fù)發(fā)。Breyanzi是治療包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的特定類型的非霍奇金淋巴瘤療法。在審評期間,F(xiàn)DA曾授予Breyanzi孤兒藥、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和突破性療法的稱號。彌漫性大B細(xì)胞淋
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