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Feb, 2021
17
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨心衰患者福音！FDA批準諾華Entresto擴大適用范圍
2021年2月16日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅心衰藥物Entresto擴大適用范圍，用于治療射血分數(shù)保留性心力衰竭患者。這是FDA首次批準治療射血分數(shù)保留性心力衰竭的藥物。Entresto也成為第一款可以同時治療射血分數(shù)降低性心力衰竭和射血分數(shù)保留性心力衰竭HFpEF的藥物。Entresto由腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結(jié)合而成，兩者結(jié)合能
Feb, 2021
11
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨禮來與君實的聯(lián)合抗體療法獲得FDA緊急使用授權(quán)
2021年2月10日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，美國FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗體聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療12歲及以上的輕至中度COVID-19患者和可能發(fā)展為重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和
Feb, 2021
09
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨第三種CAR-T藥物Breyanzi獲得FDA批準，用于治療大B細胞淋巴瘤
2021年2月5日，美國FDA批準了百時美施貴寶（BMS）的Breyanzi。該藥為市場上第三種CAR-T的基因療法。該療法可用于治療特定類型大B細胞淋巴瘤的成年患者，這些患者在至少兩輪全身性治療后無反應(yīng)或治療后復(fù)發(fā)。Breyanzi是治療包括彌漫性大B細胞淋巴瘤在內(nèi)的特定類型的非霍奇金淋巴瘤療法。在審評期間，F(xiàn)DA曾授予Breyanzi孤兒藥、再生醫(yī)學(xué)先進療法和突破性療法的稱號。彌漫性大B細胞淋
Feb, 2021
08
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨默克首個每日一次口服性NSCLC療法獲得FDA批準
2021年2月3日，德國默克公司宣布，美國FDA以優(yōu)先審評的方式批準了該公司開發(fā)的MET抑制劑TEPMETKO （Tepotinib）上市，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子（MET exon 14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批準的唯一一款每日1次的口服MET抑制劑，也是首個獲得全球任何地方治療晚期NSCLC的口服MET抑制劑。在審評過程中，F(xiàn)DA曾授予Te
Jan, 2021
25
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨治療狼瘡性腎炎的第一個口服藥物L(fēng)UPKYNIS™獲FDA批準
美東時間2021年1月22日，加拿大奧里尼亞制藥公司Aurinia（AUPH）宣布FDA批準該公司 研發(fā)的LUPKYNIS? (Voclosporin)與背景免疫治療法相結(jié)合成為第一個治療狼瘡性腎炎 （lupus nephritis ，LN） 的聯(lián)合免疫抑制口服療法，現(xiàn)已可以用于美國患者。LUPKYNIS? 成為FDA批準的第二種治療狼瘡腎炎的藥物，此藥物在優(yōu)先審查下獲得 FDA 批準，并在 20
Jan, 2021
24
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨成年艾滋病患者福音：首個每月一次的長效注射HIV藥物方案獲FDA批準
2021年1月21日，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）宣布批準ViiV Healthcare醫(yī)療保健公司研發(fā)的Cabenuva（，卡博特韋和利匹韋林）注射劑上市，作為一個完整療程治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。這是FDA批準的第一個用于治療成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月僅需一次的、完整治療方案。使用此療法的前提是這些患者無失敗治療史，對卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑
Jan, 2021
23
（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨2021年的首個FDA獲批新藥-VERQUVO
2021年1月19日，美國FDA批準了首個治療心力衰竭的可溶性瓜尼酸環(huán)酶刺激劑-VERQUVO的上市申請。此產(chǎn)品是由拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)，用于治療心力衰竭惡化后射血分數(shù)低于45%的慢性心力衰竭患者。VERQUVO是今年獲得FDA批準的第一個治療藥物。VERQUVO（Vericiguat），是可溶性瓜尼酸環(huán)酶（sGC）刺激劑，為一氧化氮 （NO） 信號通路
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