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(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨成年艾滋病患者福音:首個(gè)每月一次的長效注射HIV藥物方案獲FDA批準(zhǔn)
來源:同寫意 時(shí)間:Jan,2021 瀏覽次數(shù):1445次

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2021年1月21日,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)宣布批準(zhǔn)ViiV Healthcare醫(yī)療保健公司研發(fā)的Cabenuva(,卡博特韋和利匹韋林)注射劑上市,作為一個(gè)完整療程治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV - 1)成人患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療成人艾滋病毒HIV-1感染者的注射式的、每月僅需一次的、完整治療方案。使用此療法的前提是這些患者無失敗治療史,對(duì)卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑似耐藥性。


FDA還批準(zhǔn)了Vocabria (卡博特韋) 片劑上市。在Cabenuva開始治療前,Vocabria應(yīng)與口服Rilpivirine(利匹韋林)聯(lián)合服用一個(gè)月,以確保在轉(zhuǎn)向長效注射劑型之前藥物具有良好的耐受性。


Cabenuva(卡貝努瓦)是ViiV Healthcare公司的第一個(gè)長效注射劑,它結(jié)合了集成性鏈轉(zhuǎn)移抑制劑(INSTI)卡博特韋,與非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)利匹韋林。作為一款肌肉注射的長效抗病毒抑制劑,它的作用是抑制病毒DNA整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。


卡貝努瓦可以取代(HIV-1 RNA每千克低于50份)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案在接受卡貝努瓦治療前,為了建立其安全性和有效性,1182名艾滋病毒感染者進(jìn)行了兩次隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對(duì)照臨床試驗(yàn)(HIV-1 RNA小于50份/毫升)


兩項(xiàng)試驗(yàn)的患者在每項(xiàng)研究結(jié)束時(shí)繼續(xù)表現(xiàn)出對(duì)病毒的抑制,并且沒有觀察到CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)基線的臨床相關(guān)變化。

 

艾滋病,又稱獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS),是一種由人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,或HIV)感染造成的疾病。HIV以人體的免疫系統(tǒng)作為攻擊目標(biāo),在沒有任何治療手段介入的情況下,艾滋病感染者的免疫系統(tǒng)逐漸喪失大部分免疫能力。


自1959年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病病例至今,約有7500萬(7100-8700萬)人感染艾滋病毒,3500萬(2960-4080萬)人死于艾滋病相關(guān)疾病。截至2018年,共有3790萬人攜帶艾滋病毒。

 

自從第一個(gè)英國的艾滋病治療藥物齊多夫定問世以來,美國FDA已相繼批準(zhǔn)了80多種預(yù)防和治療人類免疫缺陷的病毒藥物,療效顯著、備受推崇的已有20多個(gè)藥物。


英國威爾康公司開發(fā)的齊多夫定最先于1964年合成,1987年3月獲美國FDA批準(zhǔn),是首次用于抗HIV/AIDS預(yù)防和治療的口服膠囊劑,至今累計(jì)銷售收入達(dá)40億美元。根據(jù)聯(lián)合市場(chǎng)研究公司(Allied Market Research)發(fā)布的報(bào)告,2019年全球艾滋病藥物市場(chǎng)的規(guī)模為308.9億美元,預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到364.9億美元,2020年至2027年的復(fù)合年增長率為3.8%。

 

ViiV Healthcare 公司稱,用于治療HIV的注射組合藥物每月將花費(fèi)大約4000美元。此公司將在今年2月份開始將卡貝努瓦運(yùn)送給批發(fā)商和專業(yè)分銷商。此外,一款潛在的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物也在臨床開發(fā)階段中。ViiV Healthcare公司目前擁有13種艾滋病毒治療藥物,2019年的年銷售額為48.54億英鎊。


在美國,藥物恩曲他濱/替諾福韋(Truvada,一種用于治療和預(yù)防HIV/AIDS的藥物)30天片劑的平均批發(fā)價(jià)格為將近1700美元,而藥物拉米夫定(Epivir,一種用于預(yù)防及治療艾滋病的抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物)的價(jià)格約為400美元。由此看來,ViiV Healthcare 公司開發(fā)的藥物并不具經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì),其每月注射一次的便捷性能否為其帶來更大吸引力還有待觀察。


Cabenuva給一些HIV患者提供了另外一種治療選擇,使這些HIV患者免受長期服用藥物的煩惱,但其治療的便捷性能否讓患者忽略其高昂的定價(jià)還有待觀察。期待其能滿足更多的臨床需求,創(chuàng)造更多的藥物價(jià)值。

 

資料來源:


FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV | FDA
Cabenuva (cabotegravir and rilpivirine) FDA Approval Status - Drugs.com
ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment | Business Wire
Cabenva (cabotegravir/rilpivirine Resubmitted for FDA Approval (natap.org)
Epivir (Lamivudine): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning (rxlist.com)
https://www.webmd.com/hiv-aids/hiv-treatment-cost
https://www.alliedmarketresearch.com/hiv-drugs-market
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv
https://www.firstwordpharma.com/node/1737560?tsid=4
HIV/AIDS - Wikipedia
HIV/AIDS (who.int)





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