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Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首款重癥肌無力孤兒藥獲FDA批準

“關注杜”是同寫意法規俱樂部理事長，前FDA藥品審評官杜濤博士為同寫意打造的精品專欄，本專欄將用最快的速度對今后FDA批準上市的新藥和新的治療方案進行專業解讀。2021年12月17日，FDA批準Argenx公司研發的first-in-class療法Vyvgart上市，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的全身性重癥肌無力患者。Vyvgart是FDA批準的首個新生兒Fc受體阻斷劑，同時也是首個治療這種罕見

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首個預防急性移植物抗宿主病的藥物獲FDA批準

2021年12月15日，FDA正式批準了BMS公司研發的生物制品Orencia，用于預防兒童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批準的急性移植物抗宿主病預防性藥物。該藥在獲批之前已獲得了FDA的突破性、孤兒藥和優先審查的認定。急性移植物抗宿主?。╝GVHD）是一種致命性移植后并發癥，多發生在干細胞移植后。供體的免疫細胞（移植物）將受體的身體（宿主）視為外來物質，進

Dec, 2021

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(轉載) 關注杜丨FDA正式批準一款用于治療男性良性前列腺增生的新藥

2021年12月13日，FDA正式批準美國Verua公司研發的復方新藥Entadfi上市，用于治療進行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引發的排尿障礙。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他達拉非）是一款每日給藥一次的復方口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteri

Nov, 2021

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（轉載）關注杜 | 首款治療真性紅細胞增多癥藥物獲FDA批準

2021年11月12日，美國FDA批準了臺灣藥華醫藥研發的長效干擾素制劑Besremi，該注射液將用于治療成人真性紅細胞增多癥。這是FDA 批準的第一款治療真性紅細胞增多癥的藥物，患者無論其臨床治療病史如何都可以使用，同時也是第一款專門批準用于治療真性紅細胞增多癥的干擾素療法。Besremi先前已獲得FDA授予的孤兒藥稱號。真性紅細胞增多癥（Polycythemia Vera，PV）簡稱

Sep, 2021

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（轉載）關注杜 | 美國FDA批準了一款首創ADC藥物，用于治療宮頸癌

2021年9月20日，西雅圖遺傳學公司（Seagen）與Genmab A/S聯合宣布，美國FDA已加速批準一款首創抗體偶聯藥物（ADC）Tivdak上市，用于治療化療期間或化療后病情持續惡化的復發性和轉移性宮頸癌。Tivdak是治療這一瘤種的首款獲批ADC藥物。宮頸癌起源于子宮頸細胞，是全球女性癌癥患者的主要死亡原因之一。根據美國癌癥協會的數據，2018年，美國約有1.3萬新增宮頸癌

Aug, 2021

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（轉載）關注杜 | FDA批準首個長效生長激素療法，減少近九成每年注射次數

2021年8月25日，Ascendis Pharma宣布美國FDA批準了其研發的Skytrofa上市，用于治療一歲以上、體重至少11.5公斤，因內源性生長激素（GH）分泌不足而導致生長障礙的兒童患者。Skytrofa是首個美國FDA批準的通過持續釋放、可在一周時間內遞送生長激素的產品。生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴重的罕見病，以身材矮小和代謝并發癥為特征。在GHD患者中，腦垂體不能產生足夠的生長

Aug, 2021

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（轉載）關注杜丨第二款不限癌種的PD-1單抗新藥獲FDA加速批準

2021年8月17日，美國FDA宣布加速批準了跨國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）研發的全球第七款PD-1單抗Jemperli之適應癥擴展，用于治療攜帶錯配修復缺陷復發或晚期實體瘤成人患者，這些患者在過去并沒有令人滿意的替代療法。這是Jemperli今年獲批的第二個適應癥。在正常細胞中，錯配修復（MMR）是一個通過酶糾正DNA復制過程中引入錯誤的過程，錯配修復缺陷復發(dMMR)導致基因突變增加。dM

Jul, 2021

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（轉載）關注杜丨全球首款致命兒科膽汁淤積癥藥物獲FDA批準

2021年7月20日，美國FDA批準了Albireo Pharma公司研發的Bylvay上市。這是全球首款用于治療進展性家族性肝內膽汁淤積所引起皮膚瘙癢的藥物。在開發過程中，Bylvay獲得了FDA授予的孤兒藥、優先審評和快速通道等多項審評資格。進展性家族性肝內膽汁淤積癥(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC）是一種罕見的兒

Jul, 2021

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（轉載）關注杜丨首款ROCK2抑制劑獲FDA批準，用于抑制炎癥和纖維化

2021年7月17日，美國FDA宣布批準了Kadmon公司研發的Rezurock上市，用于治療12歲以上的慢性移植物抗宿主病患者。Rezurock是美國FDA批準的首款ROCK2抑制劑。該藥先前也獲得了FDA授予的突破性療法、孤兒藥和優先審評資格的認定。造血干細胞移植是治療血液或骨髓癌癥的常見手段，慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）是造血干細胞移植后常見且致命的并發癥。在cGVHD患者中，移植的免疫

Jul, 2021

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（轉載）關注杜丨患者福音！過敏性急性淋巴母細胞白血病藥物獲FDA批準

2021年6月30日，美國FDA宣布批準了Jazz Pharmaceuticals 研發的Rylaze。作為化療方案的一部分，Rylaze將用于治療對天冬酰胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)和淋巴細胞淋巴瘤(LBL)。Rylaze在研發過程中先后獲得了美國FDA授予的快速通道認定和孤兒藥的身份。急性淋巴母細胞白血?。ˋLL）是一種發生于血液和骨髓的癌癥，若不加治療會發展得很快。ALL每年約發生

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