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(轉載)關注杜丨第二款不限癌種的PD-1單抗新藥獲FDA加速批準
來源:同寫意 時間:Aug,2021 瀏覽次數:1413次

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2021年8月17日,美國FDA宣布加速批準了跨國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)研發的全球第七款PD-1單抗Jemperli之適應癥擴展,用于治療攜帶錯配修復缺陷復發或晚期實體瘤成人患者,這些患者在過去并沒有令人滿意的替代療法。這是Jemperli今年獲批的第二個適應癥。


在正常細胞中,錯配修復(MMR)是一個通過酶糾正DNA復制過程中引入錯誤的過程,錯配修復缺陷復發(dMMR)導致基因突變增加。dMMR是一個預測對免疫檢查點抑制劑反應的生物標志物。據統計,美國實體腫瘤中dMMR發生率約為14%。攜帶這一生物標志物的腫瘤多出現在子宮內膜癌、結直腸癌和胃腸道癌中,但是也可能出現在其它實體瘤中。


此次Jemperli的適應癥拓展是基于了該藥在臨床試驗中的優異表現。試驗結果顯示,Jemperli在所有dMMR 實體瘤(包括子宮內膜和非子宮內膜實體瘤)患者中,客觀緩解率(ORR)達到了41.6%,包括32.5% 的部分緩解(PR)和9.1%完全緩解(CR)。此外,中位緩解持續時間(DOR)長達 34.7 個月,約95% 的患者出現反應持續 6 個月或更長時間。最常見的不良反應包括疲勞、無力、貧血、腹瀉及惡心。


2020年全球子宮內膜癌治療市場規模約為205億美元,預計2027年將達到284億美元。2020-2027年期間全球子宮內膜癌治療市場規模年復合增長率約為4.7%。預計僅美國子宮內膜癌治療市場的規模將達到61億美元。首個獲批治療dMMR實體瘤的是默沙東K藥(Keytruda)


根據Global Data的數據,Keytruda在2020年的全球銷售額為143.8億美元,預計2021年全球銷售額將達到180.6億美元。此外,日本衛材Lenvima 2020年的全球銷售額為12.3億美元,預計2021年全球銷售額將達到16.2億美元。除此之外,還有多款正在研發的免疫檢查點抑制劑也顯示出了廣譜抗癌的實力。因此,這類藥物市場有著巨大的潛在商業價值。


GSK首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士說:“腫瘤攜帶dMMR生物標志物的患者持續需要新的有效治療。我為GSK今年獲得的第二個FDA腫瘤藥批準感到非常興奮,Jemperli將為患者提供了一個新治療的選擇。”


免疫治療是癌癥精準治療的一個重要組成部分。此次Jemperli適應癥的拓展為腫瘤治療藥物的市場開啟了新的篇章。臨床需求決定藥物價值,隨著“精準醫學”時代的到來,“不限癌種”的廣譜抗癌藥的臨床需求將會逐漸增大。這將為全球腫瘤患者帶來了新的治療選擇和治愈希望。


資料來源:(上下滑動查看更多)

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-advanced-solid-tumors
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/
https://www.onclive.com/view/fda-approves-dostarlimab-gxly-for-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumors
https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-first-companion-diagnostic-for-dostarlimab-gxly-in-dmmr-solid-tumors



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