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Dec, 2020
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（轉載）關注杜丨從諾華的高膽固醇血癥新藥看商業競爭
2020年12月11日，諾華公司宣布歐盟已經正式批準該公司的Leqvio?(inclisiran)，用于治療成人高膽固醇血癥或混合血脂異常。這是一款全球首批的“first-in-class”的治療藥物，因此具有里程碑意義。高膽固醇血癥是一種常染色體顯性遺傳病，導致低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平嚴重升高。在美國，有超過60萬的人患有高膽固醇血癥。在正常情況下，機體在肝臟中合成和從食物中攝取膽固
Dec, 2020
13
（轉載）關注杜︱疫苗終于來了！FDA批準的第一個新冠疫苗EUA
2020年12月11日，美國FDA在緊急使用授權（EUA）的條件下批準了輝瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于預防新冠狀病毒（SARS-CoV-2）在16歲及以上個體中引起的新冠肺炎。 輝瑞/BioNTech的新冠疫苗是一種mRNA疫苗。該疫苗編碼了新冠病毒的刺突蛋白。接種這種疫苗后，mRNA會指導人們身體內的細胞產生刺突蛋白的拷貝，這些刺突蛋白不會引起疾病，但會觸發免疫系統產生針對新冠
Dec, 2020
02
（轉載）關注杜︱?FDA批準了全球首創的第一款遺傳性肥胖治療藥物
2020年11月27日，美國FDA批準了Rhythm Pharmaceutical公司研發的Imcivree，用于治療6歲以上患者因三種罕見遺傳疾病（POMC、PCSK1或LEPR基因變異）導致的肥胖。Imcivree是FDA批準第一款用于治療這類疾病的藥物，具有里程碑意義。遺傳性肥胖癥主要指遺傳物質（染色體、 DNA)發生改變而導致的肥胖，這種肥胖常有家族性傾向。肥胖癥的發病率突出表現為三個階段
Nov, 2020
27
（轉載）關注杜︱兒科孤兒藥仍是熱點：談Oxlumo的獲批
2020年11月23日，美國FDA批準了Alnylam Pharmaceuticals研發的Oxlumo。這是FDA批準的第一款治療原發性高草酸尿1型(PH1)藥物。 同時，這也是Alnylam公司第三款獲批的RNAi療法。Oxlumo是用于治療兒科罕見病的孤兒藥。因此，該公司也將獲得一張FDA頒發的優先評審券（PRV）。但今年11月19日在歐盟獲批上市的Oxlumo是可以用于治療所有年
Nov, 2020
26
（轉載）關注杜︱一款新兒童孤兒藥的誕生和又一張優先評審券的授予
2020年11月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Eiger BioPharmaceuticals研發 的Zokinvy 膠囊，用于治療Hutchinson-Gilford早衰綜合癥 （HGPS）。這是FDA批準的第一個治療HGPS的藥物，具有里程碑意義。 早衰綜合癥是由Hutchinson于1886年首次報道，并在1897年由Guilford進一步描述的
Nov, 2020
23
（轉載）關注杜︱又一項新冠肺炎聯合療法獲得FDA的EUA批準
2020年11月19日，美國FDA授予禮來公司的Baricitinib/瑞德西韋聯合療法的EUA（緊急使用授權）。該聯合療法用于治療疑似或實驗室確認后的兒童（兩歲以上）或成人新冠病毒肺炎患者。這些患者屬于需要使用氧氣和呼吸機等輔助裝置的中/重癥病人。此次授權是FDA繼氯喹（現已被撤銷EUA），瑞德西韋，Bamlanivimab之后授予的第四個用于治療新冠病毒肺炎的EUA療法。由此看來，醫學界和醫藥
Oct, 2020
17
（轉載）關注杜︱歷史性突破，第一個埃博拉治療藥品獲得FDA批準
2020年10月15日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準了Regeneron 研發的Inmazeb。這是一種三類單克隆抗體的混合物，用于治療成人和兒童扎伊爾埃博拉病毒感染。該藥物是FDA第一個批準的埃博拉病毒治療藥物。因此，具有歷史性的里程碑意義。 扎伊爾埃博拉病毒是四種可能導致人類疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人類聞風喪膽的致死性病毒。從2014年到2016年，埃博拉病毒在
Oct, 2020
06
（轉載）關注杜︱FDA批準第二個用于治療惡性胸膜間皮瘤臨床方案
2020年10月5日美國FDA發布信息，FDA已于10月2日批準了施貴寶公司（BMS）研發的納武單抗(nivolumab)聯合Yervoy單抗(ipilimumab)，作為成人惡性胸膜間皮瘤的一線治療藥物。這是16年來FDA批準的第二個用于治療惡性胸膜間皮瘤的臨床方案。 惡性胸膜間皮瘤(MPM)是一種致命的罕見肺癌，由吸入石棉纖維引起。據WHO估計，全球每年約有43000人死于MPM。大
 
    

    

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