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Apr, 2022
30
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨首款RVVC抗真菌創(chuàng)新療法獲FDA批準(zhǔn)
2022年9月1日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布美國FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體(IL-36R)抗體Spevigo上市,用于治療成人泛發(fā)性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過靶向 IL-36 通路治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病的藥物。在中國,這款創(chuàng)新療法的上市申請(qǐng)也已擬納入優(yōu)先審評(píng)。 泛發(fā)性膿皰性銀屑病(GPP)不同于尋常斑塊型銀屑病,是一種罕見且可能
Mar, 2022
20
一個(gè)抗新冠病毒新藥開發(fā)公司CEO遭遇新冠病毒的經(jīng)歷
1. 遭遇新冠接近兩年,東躲西藏,很長(zhǎng)時(shí)間過著井底之蛙一樣的生活,最終還是逃不過無處不在的新冠病毒。不期而遇,迎面碰上這個(gè)看不見摸不著,無影無蹤卻能輕易入人肺腑,在體內(nèi)翻江倒海的小小病毒。走過路過不如親身經(jīng)歷過,道聽途說難敵耳聞目睹。回首總結(jié)記錄一番也是一段難忘的經(jīng)歷。癥狀出現(xiàn)后,一開始并不知道病程會(huì)如何發(fā)展,只能每天持續(xù)觀察,也是出于藥物研究者的職業(yè)習(xí)慣,既然已經(jīng)遭遇了,索性借這個(gè)切身
Mar, 2022
05
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨首款針對(duì)成人細(xì)胞減少骨髓纖維化藥物獲FDA批準(zhǔn)
2022年2月28日,CTI BioPharma宣布,美國FDA已正式批準(zhǔn)其研發(fā)的Vonjo上市,用于治療伴有嚴(yán)重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。這是第一個(gè)專門針對(duì)成人細(xì)胞減少骨髓纖維化治療的藥物。此前,Vonjo已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。 骨髓纖維化(myelofibrosis)是一種骨髓增殖性疾病,會(huì)在患者體內(nèi)形成纖維瘢痕組織,導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少和貧血。患者會(huì)出現(xiàn)虛弱、疲乏、脾臟和肝
Feb, 2022
22
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨丙酮酸激酶缺乏癥(PKD)首款疾病修正療法獲美國FDA批準(zhǔn)
2022年2月17日,Agios Pharmaceuticals宣布美國FDA已批準(zhǔn)其新藥Pyrukynd上市,用于治療丙酮酸激酶(Pyruvate Kinase,PK)缺乏的成人溶血性貧血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活劑,也是首個(gè)獲批的針對(duì)該疾病的修正療法。該藥先前已通過FDA的優(yōu)先審查程序,并被授予孤兒藥資格。 丙酮酸激酶缺乏癥(Pyruvate
Feb, 2022
17
從國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海被拒,解讀FDA的立場(chǎng)依據(jù)及其政策變化
2022年2月10日,美國食品與藥品管理局(簡(jiǎn)稱FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)以14∶1的投票結(jié)果反對(duì)了信達(dá)生物(Innovent)和禮來制藥(Eli Lilly)合作的國產(chǎn)PD-1抗腫瘤藥物——信迪利單抗(sintilimab)依據(jù)中國臨床數(shù)據(jù)在美國的上市。同時(shí),ODAC還建議了兩公司需要進(jìn)行額外的臨床試驗(yàn),以便適用于
Feb, 2022
07
深圳埃格林又一個(gè)Me-Only藥物的二期臨床獲FDA批準(zhǔn)
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“埃格林醫(yī)藥”)于2022年2月4日宣布:公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),用于治療干性黃斑病變的口服藥物,EG-301的IND獲得美國FDA批準(zhǔn),正式進(jìn)入二期臨床。EG-301是埃格林醫(yī)藥的眼科管線之一,是用于治療50歲以上的干性黃斑病變的口服藥物。EG-301有著完整的人體安全數(shù)據(jù),并在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明其有效性。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年全球黃斑病變患者約為1億人,其中,干性黃斑病變
Feb, 2022
03
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨評(píng)第二款獲美國FDA正式批準(zhǔn)的新冠疫苗Spikevax
2022年1月31日,Moderna公司宣布,美國FDA已正式批準(zhǔn)該公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),用于預(yù)防18歲及以上人群感染新冠病毒。這是美國FDA正式批準(zhǔn)的第二款mRNA疫苗,也是Moderna公司首個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)的產(chǎn)品。此前,Spikevax已于2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權(quán)(EUA)。 Spikevax(mRNA-1273
Dec, 2021
31
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨成人特異性皮炎新療法獲美國FDA批準(zhǔn)
2021年12月28日,LEO Pharma宣布美國FDA批準(zhǔn)了其研發(fā)的IL-13抑制劑Adbry (Tralokinumab-ldrm),用于治療18歲或以上、無法通過局部處方充分控制疾病發(fā)展或沒有其他可取療法的中重度特異性皮炎成人患者。Adbry可選擇是否與皮質(zhì)類固醇聯(lián)用。這是首款獲得美國FDA批準(zhǔn)的可以特異性結(jié)合并抑制IL-13細(xì)胞因子的生物制品,也是美國FDA在2021年批準(zhǔn)的第
Dec, 2021
26
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨首款HIV暴露前預(yù)防注射療法獲FDA批準(zhǔn),僅需每?jī)蓚€(gè)月注射一次
2021年12月20日,美國FDA宣布批準(zhǔn)ViiV Healthcare開發(fā)的Apretude,用于HIV的長(zhǎng)效暴露前預(yù)防(PrEP)。Apretude是首款無需每日服藥,每?jī)蓚€(gè)月注射一次就能預(yù)防HIV感染的預(yù)防性注射療法。Apretude先前已獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。 人類免疫缺陷病毒(HIV)是一種攻擊人體免疫系統(tǒng)的疾病,并主要攻擊名為CD4細(xì)胞的白細(xì)胞。艾滋病
Dec, 2021
25
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜 | 諾華首款降低膽固醇新療法獲FDA批準(zhǔn)
2021年12月22日,諾華公司宣布美國FDA批準(zhǔn)了其研發(fā)的用于降低低密度脂蛋白膽固醇Leqvio。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè),也是唯一一個(gè)小干擾核糖核酸(siRNA)療法。Leqvio聯(lián)合健康飲食和最大耐受劑量得他汀類藥物,能輔助治療臨床動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病,或雜合子家族性高膽固醇血癥患者。低密度脂蛋白膽固醇(也稱為有害膽固醇或LDL-C)被認(rèn)為是心肌梗死和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)
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