2022年9月29日,美國參議院通過了FDA現代化法案2.0 S.5002,該法案將取消對新藥進行動物實驗的聯邦命令,并取消生物仿制藥的動物實驗要求。該政策將在未來幾年大幅減少對狗、靈長類動物和其他動物的實驗。
最初于1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FFDCA)規定,所有新藥在進行人體試驗之前都必須在動物身上進行實驗,以保護患者免受未知毒性的影響,這對當時的公共安全至關重要。但新技術現在正日趨成熟,可以更好地保護社會免受新藥物不可預見的毒性影響。雖然動物模型在藥物開發的進化中一直是必不可少的,但現在眾所周知,它們不能很好地預測人類的臨床試驗結果。90%以上在動物身上安全的藥物最終在人體試驗中失敗。盡管失敗率很高,動物模型在上個世紀的大部分時間里一直是唯一的選擇,但一系列新技術正在出現,因此原始立法中的語言需要更新。
此法案的目的僅僅是擴大藥物開發人員能夠使用的方法,最終目標是盡快地、低成本地為更多患者帶來更好的治療方法。動物模型將在一段時間內繼續在藥物開發中占有一席之地,這只是取消了必須使用動物模型的陳舊規定,從而允許更有效的藥物開發。
數據顯示,成功研發一種新藥通常需要10到15年的時間,平均投資為10億美元到60億美元。動物實驗不能預測人類對藥物的反應。這種陳舊的藥物創新過程減緩了緩解和治療患者群體的速度、推高了藥物成本、犧牲了無數動物。
FDA現代化法案并沒有要求立即取消動物實驗。相反,它允許研究人員使用最適合他們研究的模型,這通常意味著使用微生理系統 (microphysiological systems) 而不是動物。對其他人來說,這可能意味著使用MPS來減少進入動物實驗的候選藥物數量。
美國眾議院早些時候通過的一項法案中也有類似的條款,這使項此改革很可能成為法律。